Gerätequalifizierung

Der Prozess der Gerätequalifizierung
Der Einsatz von Prüfmitteln in einem
Qualitätsmanagementsystem (QM-System)
erfordert die detaillierte Beschreibung und
Dokumentation der Mess- und Bestätigungsergebnisse.
Prozesse und Standardabläufe
müssen nachvollziehbar dokumentiert und
archiviert werden. Die Durchführung dieser
Bestimmungen leitet sich aus vielen führenden
QM-Systemen wie z.B. GLP|GMP,
ISO 9000ff., EN 45000ff. ab.
Soweit eine Gerätequalifizierung nicht heute
bereits gesetzlich vorgeschrieben ist, kommt
ihr zumindest in naher Zukunft vor allem in
der Pharma-, aber auch der Lebensmittelund
Kosmetikbranche eine überragende
Bedeutung zu.
Der Prozess der Gerätequalifizierung unterteilt
sich in fünf Punkte:
Design Qualification (DQ)
Installation Qualification (IQ)
Operation Qualification (OQ)
Performance Qualification (PQ)
Maintenance Qualification (MQ)
Die einzelnen Elemente der Gerätequalifizierung
haben die folgenden Funktionen:
Design Qualification
DQ dient dem dokumentierten Nachweis,
dass das Gerät entsprechend seiner Spezifikationen,
also Ihren Anforderungen, entwickelt
wurde. Hier legen Sie die Anforderungen an
das Prüfmittel genau fest. So wird durch die
Definition der erforderlichen funktionalen
und betrieblichen Parameter (wie Genauigkeit,
Messmethode, Anforderungen an den
Lieferanten bezüglich Designvalidierung und
Serviceleistungen etc.) sichergestellt, dass
Sie genau das Gerät erhalten, welches Sie
benötigen.
Installation Qualification
IQ stellt sicher, dass das Gerät im Anlieferzustand
den Spezifikationen (DQ) entspricht
und in Ihrem Betrieb der Planung entsprechend
aufgestellt wird. Der genaue Ablauf der
Aufstellung und alle zur erfolgreichen Inbetriebnahme
erforderlichen Schritte werden
detailliert beschrieben. Besonderes Augenmaß
muss auf die Vollständigkeit der gelieferten
Geräte und eine ordnungsgemäße Aufstellung
gelegt werden.
Operation Qualification
Im Rahmen der OQ wird überprüft und
sichergestellt, dass das Gerät seinen Spezifikationen
entsprechend funktioniert. Hierzu
wird eine messtechnische Überprüfung am
Aufstellungsort durchgeführt. Diese muss
durch geschultes Personal mit qualifizierten
Hilfsmitteln (z.B. zertifizierten Gewichten, die
auf eine anerkannte Norm rückführbar sind)
durchgeführt und in einem Messprotokoll
dokumentiert werden.
Performance Qualification
PQ ist der dokumentierte Nachweis, dass das
Gerät in Ihrem Betrieb genau so funktioniert,
wie es vorgesehen ist. Dies wird durch eine
Überprüfung der Eignung des Gerätes unter
realen Bedingungen hinsichtlich des Umfeldes
und der Aufgabenstellung (z.B. Vorschriften
des Unfallschutzes, rückverfolgbare Datenübertragung)
gewährleistet.
Maintenance Qualification
MQ dient der Beschreibung und Dokumentation
einer regelmäßigen Wartung und
Instandsetzung. So wird ein andauernder
Betrieb des Gerätes unterstützt.

Alle weiteren Informationen erhalten Sie in diesem Dokument (Download PDF-Datei)

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