Mean Kinetic Temperature und Arrhenius
Einführung
Gute Lager- und Transport-Bedingungen verlangen eine konstante Überwachung der Lagertemperatur und
einen Massnahmenkatalog für den Fall, dass die spezifizierten Bedingungen verletzt wurden. Zu diesen
Massnahmen gehört die Berechnung der Mean Kinetic Temperatur zur Bewertung der Temperaturverletzung
und gegebenenfalls die Berechnung der Lebensdauerreduktion anhand der Arrhenius Funktion.
Mean Kinetic Temperature (MKT)
Die ICH Richtlinien für Stabilitätstests1 definieren die Mean Kinetic Temperature (MKT) als eine über einen
definierten Zeitraum konstantgehaltene Temperatur, welche die gleichen thermischen Auswirkungen auf ein
pharmazeutisches Produkt haben würde als wenn das gleiche Produkt höheren und tieferen Temperaturen
über einen gleichwertigen Zeitraum ausgesetzt gewesen wäre. Mit anderen Worten, MKT ist eine berechnete,
konstante Temperatur, welche den Effekt von Temperaturschwankungen über einen gewissen Zeitraum simuliert.
Die MKT repräsentiert den aufsummierten, thermischen Stress, welchem ein Produkt während der Lagerung
und dem Transport ausgesetzt war.
Berechnung
Die Mean Kinetic Temperature bezieht sich auf einen Wert, welcher aus einer Reihe von Temperaturmesswerten
berechnet wird. Sie unterscheidet sich von anderen Mittelwertberechnungen (wie arithmetischer Mittelwert)
dadurch, dass höhere Temperaturen stärker gewichtet werden. Diese Gewichtung wird mittels einer
Transformation der Temperatur durch den natürlichen Logarithmus berechnet. Das überproportionale Bewerten
höherer Temperaturen in der MKT Berechnung berücksichtigt somit die erhöhte, nicht lineare, thermische
Degeneration von Stoffen bei höheren Temperaturen.

Die praktische Anwendung dieser Formel ist weniger komplex als es im ersten Moment erscheint. Für eine
grosse Anzahl von Pharmazeutikas liegt ∆H im Bereich von 42 – 125 kJ/mol. Falls der exakte Wert der
Aktivierungsenergie entscheidend ist, kann dieser mittels einer DSC Analyse (Differential Scanning Calorimetry)
bestimmt werden. T1 ist der Temperaturmittelwert der ersten Zeitperiode und Tn ist der Temperaturmittelwert
der n-ten Zeitperiode.

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