Software Qualification D-SE-3213D, 4.2003 elproLOG
Hinweise zu GLP und 21 CFR 11
Grundlagen
Gesetzliche Grundlagen GLP und 21 CFR 11
- US FDA 21 CFR part 11 = Electronic Records und Electronic Signatures
- US FDA 21 CFR part 58 = GLP
- US FDA 21 CFR part 211 = GMP
Geltungsbereich der 21 CFR 11
- FDA rule 21 CFR 11 schliesst vom Umfang her alle anderen Regeln mit ein:
- OECD GLP Konsens Dokument Nr. 13
- US EPA CROMERRR
- ChemG GLP Anhang 1 (Archivierung)
- 21 CFR 11 wir zum Quasi-Standard
- 21 CFR 11 und andere Vorschriften regeln das WIE (wie wird elektronisch dokumentiert) aber nicht das WAS (was muss elektronisch
dokumentiert und signiert werden).
- Ab 15.02.2003 wird 21 CFR 11 vorerst nur auf Systeme und Umgebungen angewendet, in denen die Predicate Rules (GLP, GMP...)
gelten.
Hauptanforderungen aus 21 CFR 11
Erfüllt durch:
- Überprüfung aller elektronischen Systeme nach 21 CFR 11 Anforderungen Aufgabe des Anwenders#
- Audit Trail und Versionierung der Daten elproLOG QLS
- Manipuliersicherheit der Daten elproLOG QLS
- Elektronische Archivierung Anwender SOP
- Elektronische Signatur elproLOG QLS
- Zugangs- und Berechtigungskonzept Anwender SOP
- Schulung und entsprechende Dokumentation Aufgabe des Anwenders#
- Validierung des gesamten Systems Aufgabe des Anwenders#
# Unterstützung von ELPRO-BUCHS AG möglich
Audit
Audits ohne Beteiligung des Kunden sind für eine FDA Inspektion nicht gültig. Im Testteam muss immer ein Verantwortlicher der
Kundenfirma sein, welcher sämtliche Protokolle visiert. Nur ein Review vom Kunden genügt nicht.
Interpretationen aus 21 CFR 11
Jede Organisation oder Abteilung sollte eine eigene Interpretation der Anforderungen aus 21 CFR 11 anfertigen.
- Schriftliche Form
- Alle Paragraphen der Rule einbeziehen
- Nicht zutreffende Paragraphen identifizieren
Begriffe
Was ist ein Computerized System?
Ein computerized System besteht aus:
- Hardware
- Software
- Lieferdokumenten
- SOP’s
- Schulung
Was ist ein Electronic Record?
Jegliche Kombination aus Text, Graphik, Daten, Audio, Bild oder anderen Informationen welche in digitaler Form erstellt, bearbeitet,
archiviert oder über ein Computersystem verteilt werden kann. (21 CFR 11 §11 3b 6)
Was ist eine Electronic/Digital Signature?
Bei Electronic Signatures unterscheiden wir 2 Systeme:
- Electronic Signatures = Close System = User ID und Passwort
Sind in Europa nicht rechtlich verbindlich
- Digital Signatures = Open System = System mit elektronischem Schlüssel z.B. Smart Card
Werden auch in Europa rechtlich anerkannt.
Als Software zur Realisierung der digitalen Unterschrift kann z.B. „Adobe Document Server for Reader Extensions“ eingesetzt
werden. Mit dieser Software können pdf-Files mit „digital Signatures“ gesichert werden.
Was ist ein Audit Trail?
Ein Audit Trail ist eine Funktion, welche die Aktionen, die auf oder mit einem File ausgeführt werden, automatisch erkennt und
aufzeichnet. Der Audit Trail ist fest mit dem dazugehörenden File verbunden.

[...]

Alle weiteren Informationen erhalten Sie in diesem Dokument (Download PDF-Datei)

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