Glossar

GMP Good Manufacturing Practice
Richtlinien zur Qualitätssicherung -
speziell im Pharmasektor
GAMP
Good Automated Manufactoring
Practice
wie GMP, aber mit
Computerunterstützung
Messen
Quantitiver Vergleich der Messgrösse
mit einer Einheit Temperatur messen
Prüfen
Feststellung, ob ein Prüfgegenstand
die geforderten Merkmale aufweist Richtigkeit der Messung überprüfen
Kalibrieren
Feststellen der Richtigkeit einer
Meßgröße eines Meßgerätes
Die Genauigkeit des Messgerätes
zertifizieren
Eichen
Die amtliche Überprüfung der
Richtigkeit des Messgerätes
Durch EU-Harmonisierung für
Temperatur nicht mehr notwendig
Justieren
Minimierung der systematischen
Messfehler
Beim Tag und Datenlogger nur durch
den Hersteller notwendig
Vergleich
Methode zum Feststellen der
Richtigkeit einer Messung
Vergleichsmessung zwischen zwei
Geräten, z.B. Elpro und I-Tag
Referenz Standard für den Vergleich
Messgerät mit der jeweils höher
bewerteten Kalibrierung
DKD-Kalibrierung Deutscher Kalibrierdienst
Kalibrierung mit Zertifikat eines DKD
akkreditierten Kalibrierlabors
ISO-Kalibrierung ISO 9000 xxx
Kalibrierung mit Zertifikat eine ISO
zertifizierten Labors bzw. nach ISO..
Werks-Kalibrierung
Kalibrierung mit einem Zertifikat eines
Herstellers oder Anwenders
DIN EN ISO 17025 Normschrift über Kalibrierungen
Validieren
Bestätigung und Nachweis der
Einhaltung der Forderungen
Nachweis, dass die dokumentierten
Messergebnisse stimmen
FDA Food & Drug Administration
Überwachnung von Nahrungs- und
Arzneimitteln
CFR Code For Regulation
Richtlinien zur Qualitätssicherung -
speziell im Pharmasektor
FDA CFR 820 Systemvalidierung
beschreibt die notwendige
Systemvalidierung für GMP
FDA CFR 21 Part 11 Electronic Records
beschreibt die Datensicherheit bei
Computersystemen
electronic signature Elektronische Unterschrift
nach CFR21 nur notwendig für
rechtlich gültige Verträge
electronic records elektronische Datenspeicherung
nach CFR21 gültige Regeln für die
Sicherheit und Kontrolle von Dateien
SOP
Standard Arbeitsanweisung (Standard
Operation Procedure)
Beschreibt und regelt Zuständigkeiten,
Funktionen, Arbeitsschritte
DIN Deutsche Industrienorm beschreibt deutsche Normen
EN Europäische Norm ersetzt zumeist die DIN
EN 12830
Regeistriergeräte für den Transport,
Lagerung und Verteilung von
gekühlten, gefrorenen und
tiefgefrorenen Lebensmitteln
EN 13485
Thermometer für den Transport,
Lagerung und Verteilung, alternativ
Richtlinien von Qualitätsmanagementsystemen
für Medizinprodukte
EN 13486
Regeistriergeräte für den Transport,
Lagerung und Verteilung von…. Regelmässige Prüfungen
ISO International Standard Organisation
Normen der Internationalen
Standardisierung
Risikoanalyse
Identifikation und Bewertung
desRisikos
sollten dann Maßnahmen ergriffen
werden
HACCP
Hazard Analysis of Critical Control
Point
Methode der Risikoanalyse,
Grundlage des dt. Hygienegesetzes
FMEA Failure modes an effect analysis
Häufige Methode der Risikoanalyse im
QM System
DQ
Design Qualification
Entwicklungsqualifizierung
Dokum. der Übereinstimmung von
Anforderungen und Produkt/Prozess
IQ Installations Qualification
Dokumentation der Inbetriebnahme
eines Produktes/Prozesses
OQ Operation Qualification
Dokumentation der einwandfreien
Funktion eines Produktes/Prozesses
PQ Performance Qualification
Dokumentation, das Produkt/Prozess
so funktioniert, wie vorgesehen
MQ Maintenance Qualification
Dokumentation der regelmässigen
Wartung und Instandsetzung
Periodisch Wiederkehrend
In der SOP festgelegter Zyklus für
wiederkehrende Arbeiten/Kalibrierung

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